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| 拒绝“不良反应尚不明确”，让中成药更安全 |
| 加入时间：2026-01-29 来源：新京报 作者：罗志华 |
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大批中成药可能将退出市场。据报道，距离2026年7月1日仅剩不到半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。这一被业内称为中成药“生死条款”的规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。
这意味着，现存中成药有效批准文号中，存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。此次监管新政的核心，是彻底终结中成药说明书长期以来存在的“尚不明确”现象，倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短板。
中成药有着悠久的使用历史，很多中成药都是使用多年的老方子。并且，过去受限于科研水平和技术手段，对中成药的研究不够深入和全面，难以精准地确定其禁忌、不良反应等内容，在确定说明书内容时，只能无奈地标注“尚不明确”。
如今，医学科技取得了巨大进步，包括中成药在内的药品研发和监测体系日益完善，通过各种先进的临床试验方法、大数据分析技术以及长期的用药观察，掌握药品的不良反应不再是难事。因此，继续以“尚不明确”来标注中成药说明书，已经无法适应现代医药发展的要求。
当然，大量中成药被淘汰出局，可能会冲击到整个行业，影响患者用药，这不是这项措施的初衷。
因此，在执行过程中，必须提前做好规划和应对，充分考虑企业的实际情况，给予企业一定的技术支持。只有在管理与技术指导两方面一起发力，方能在确保政策得以全面落实的同时，维护好正常的中成药市场秩序。
消除“尚不明确”的模糊空间，为患者提供更加优质安全的中成药，是科技进步和中医药行业发展的必然趋势。这项举措势必有助于提升中成药安全性，促进中成药行业进入更加规范、透明、安全的新阶段。
□罗志华（医务人员）
新京报（2026年01月29日A02版）
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